Wie steht es um die Sicherheit bei Brustimplantaten?

Die Berichte um den französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) haben sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten zu großer Besorgnis in Bezug auf die Qualität sämtlicher Brustimplantate geführt…

Der weltweit führende Hersteller von Brustimplantaten heißt Mentor. Das Unternehmen wurde 1969 in den USA gegründet und hat sich der Herstellung und Entwicklung von Brustimplantaten verschrieben. Durch ausgereifte Testverfahren, strenge Fertigungsstandards und stete Forschungen genießt Mentor in der medizinischen Fachwelt größtes Vertrauen. Auf jedes Mentor-Implantat gewährt das Unternehmen zudem eine lebenslange Produktgarantie.

Die zugelassenen Brustimplantate von Mentor wurden von Regulierungsagenturen überprüft und zugelassen, was bestätigt, dass die Produkte die geltenden Sicherheits- und Gesundheitsstandards erfüllen:

  • CE-Konformitätskennzeichnung, die Voraussetzung zur Vermarktung der Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
  • Premarket Approval (PMA) der United States Food and Drug Administration (US FDA)
  • Unabhängig, in Verbindung mit sonstigen oder auf der Grundlage sonstiger Zulassungen wurden die Brustimplantate von Mentor offiziell in mehr als 60 Ländern, Commonwealth-Ländern und Fürstentümern einschließlich in den Ballungszentren auf allen Kontinenten zugelassen.

Die zugelassenen Brustimplantate von Mentor erfüllen die geltenden Normen, Spezifikationen und Leitlinien, vor allem:

  • ISO 10993 „Biological Evaluation of Medical Devices“ [„Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“]
  • ISO 14607 „Non-active Surgical Implants – Mammary Implants – Particular Requirements“ [„Nichtaktive chirurgische Implantate – besondere Anforderungen an Mamma-Implantate“]
  • ASTM F-703 „Standard Specification for implantable Breast Prostheses“ [„Standard Spezifikation für implantierbare Brustprothesen“]
  • „Guidance for Industry and FDA Staff – Saline, Silicone Gel and Alternative Breast Implants“ [Leitfaden für Industrie und FDA-Personal – Kochsalzlösung, Silikongel und alternative Brustimplantate]

Die zugelassenen Brustimplantate von Mentor werden in Übereinstimmung mit der folgenden Norm hergestellt:

  • ISO 13485 „Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes“ ]Medizinische Geräte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für Regulierungszwecke]

Die zugelassenen Brustimplantate entsprechen den geltenden Richtlinien, Codes und Verordnungen:

  • MDD 93/42/EWG „Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG“
  • 21 CFR Teil 820 „Quality System Regulation“ including Current Good Manufacturing Practice (cGMP) [„System der Qualitätsregulierung“ einschließlich der aktuellen guten Herstellungspraxis]

Kontaktieren Sie unser Ratgeberteam wenn Sie unsicher sind oder Fragen haben.

 

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.